Clungene® Covid-19 Antigen Rapid Test, BfArM AT079/20 – Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch

Clungene® Covid-19 Antigen Rapid Test, BfArM zugelassen, 25 St. Packung

Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
Der Verkauf erfolgt ausschließlich an gewerbliche Kunden mit entsprechendem Fachpersonal (Ärzte, Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime, Pflegeeinrichtungen, Apotheken, Testeinrichtungen). Die Medizinprodukteabgabeverordnung erlaubt keinen Verkauf an private Endkunden.
PoC Antigentests, die für den direkten Nachweis eines Krankheitserregers einer in § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem        in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen seit dem 16. März 2021 (§ 3 Abs. 4a Nr. 4 MPAV) auch an Arbeitgeber verkauft werden.

• Preis pro Stück
  
• Verkauf erfolgt nur in VE = 25 Stück
• BfArM AT079/20
• PEI evaluiert

VERWENDUNGSZWECK:

Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht.
Die Ergebnisse werden verwendet, um das SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen zu identifizieren. Antigen ist im Allgemeinen in Nasopharyngealabstrichen und Oropharyngealabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Relevanz für die Anamnese des Patienten und andere diagnostische Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionshistorie, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten in Übereinstimmung mit COVID-19 berücksichtigt und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden.
Das COVID-19-Antigen-Schnellnachweiskit ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in das In-vitro-Diagnoseverfahren eingewiesen und geschult wurde.